干細胞是一類具有不同分化潛能，并在非分化狀態(tài)下自我更新的細胞。干細胞治療是指應用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病治療的過程。這種體外操作包括干細胞的分離、純化、擴增、修飾、干細胞（系）的建立、誘導分化、凍存和凍存后的復蘇等過程。目前國內(nèi)外已開展了多項干細胞（指非造血干細胞）臨床應用治療產(chǎn)品，涉及多種干細胞類型及多種疾病類型。主要疾病類型包括骨關節(jié)疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反應（GVHD）、脊髓損傷及退行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病和糖尿病等。其中許多干細胞類型，是從骨髓、脂肪組織、臍帶血、臍帶或胎盤組織來源的間充質(zhì)干細胞，它們具有一定的多向分化潛能及抗炎和免疫調(diào)控能力等。
2017年10月國家藥監(jiān)局修改了《藥品注冊管理條例》，首次將細胞治療作為生物制品進行管理，2017年12月國家藥監(jiān)局公布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則》，規(guī)定了細胞治療產(chǎn)品的具體技術要求。2019年國家藥監(jiān)局公布了《GMP附錄-細胞治療產(chǎn)品》，規(guī)范了從事細胞藥物研發(fā)人員資質(zhì)、細胞制備實驗室條件、實驗室操作規(guī)范等具體要求。
截止至2021年6月，國家藥品評審中心（CDE）相繼受理20余項干細胞藥物臨床試驗申請。涉及的適應癥包括：膝骨關節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、類風濕關節(jié)炎、缺血性腦卒中、抗移植物宿主病、炎性腸病、特發(fā)性肺纖維化、慢性牙周炎等。
浙江省細胞藥物與應用技術研究重點實驗室自2017年起，選擇了具有代表性的適應癥開展細胞藥物的研發(fā)工作，按照《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前管理條例》、《細胞治療產(chǎn)品研究和評價技術指導原則》、《藥品注冊管理條例》、《干細胞通用要求》等具體要求，制定了樣本庫標準、干細胞樣本采集標準、干細胞治療產(chǎn)品制備質(zhì)量標準、干細胞治療產(chǎn)品放行質(zhì)量標準，已經(jīng)完成了干細胞制劑的第三方質(zhì)量復核，委托國內(nèi)具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)完成了藥效、藥代的相應實驗，委托國內(nèi)具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)完成了安全性評價，將向國家藥監(jiān)局藥審中心申請干細胞治療產(chǎn)品的臨床申請。
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